еИнфo
No9 - Јануари 2014


Превземи PDF 

Содржина

Саудиската агенција за храна и лекови и GS1 потпишаа меморандум за разбирање, со кој се регулира пазарот на лекови


GS1 стандардите – помош на производителите да ги исполнат новите регулаторни барања на FDA за единствена идентификација на медицинските помагала


FDA UDI Регулативата е усвоена. Дали сте подготвени?


Новости од светот

Новости од светот

       ANMAT обезбедува следливост во здравствениот сектор

 

   На 23-тата GS1 глобална конференција за здравство, одржана од 23 до 25 април во Буенос Аирес, со наслов “Подобрување на безбедноста на пациентите преку видливост во дистрибутивниот синџир”, главен фокус беше посветен на последните активности за обезбедување на следивост на лековите и медицинските помагала, како и оптимизацијата на дистрибутивниот синџир и подобрувањето на безбедноста на пациентите.

 

   Повеќе од 300 учесници од 25 земји учествуваа на овој настан, вклучувајќи производители, дистрибутери, претстав-ници од ланците аптеки, фармацевти, претставници од универзитети, болници, регулаторни тела и здравствени асоцијации.

 

   За време на конференцијата, претставниците од Националниот институт за пензионери (PAMI) и Националната асоцијација за лекови, храна и медицински помагала (ANMAT) потенцираа дека следливоста во медицината преставува еден од позначајните приоритети во здравствениот сектор во Аргентина.

 

   Во 2011 година, во Аргентина стартува со работа Националниот систем за следливост на лекови, во кој што лековите се уникатно идентификувани со употреба на GS1 стандардите, односно уникатната идентификација се врши со користење на Глобалниот број на трговскиот производ (GTIN), серискиот број и некои дополнителни податоци од секундарните пакувања.

 

   Maria Jose Sanchez и Dr. Maximiliano Derecho, претставници на ANMAT, потврдија де-ка бројот на трансак-ции во рамките на ANMAT достигна 75 милиони, односно дека повеќе од 240 производители и 8000 аптеки, како и 450 дистрибутери секојдневно ги регистрираат дневните трансакции на прием и излез на фармацевтските производи, со што се овозможила целосна следливост на секој од лековите во дистрибутивниот синџир. Dr. Luciano Di Cesare, извршниот директор на INSSJP-PAMI нагласил дека овој систем е основата за имплементирање на електронски рецепти за лековите.


“PAMI користи електронски рецепти за лековите од 2011 година и ги наградува докторите кои го имплементираат овој систем”.

 

   Со оваа мерка се намалуваат грешките кои што можат да се случат при рачното издавање на рецепти и се осигурува безбедноста на пациентот. Многубројни производители, трговци на големо, дистрибутери и други засегнати субјекти ги споделија своите искуства и иницијативи за употреба на GS1 стандардите за идентификација и следење на лекови.

 

   Pfizer го презентираа планот за имплементација и бенефитите од серијализацијата, од детекцијата на фалсификат или украдени лекови за да се овозможи повлекување на производите и обезбедување на информации за следливоста во реално време.

 

“75 милиони трансакции се регистрираат секој ден во Националниот систем за следливост”

   Suizo Argentina, трговец на големо со лекови, ја поддржа стандардизацијата во здравствениот дистрибутивен синџир, со цел да се искористат сите бенефити и да се овозможи значителен успех за сите засегнати субјекти.

 

   FAICO, производител на хируршки инструменти, ја потенцираше значајноста од користењето на GS1 DataMatrix за идентификација и следење на хируршките инструменти.

 

   Сфаќајќи ја важноста од следливоста, Колумбија ги следи чекорите на Аргентина со стартувањето на новиот Пилот проект INVIMA за следење на фармацевтските производи од производителот до аптеката. Пилот проектот вклучувал учество на 16 национални и мултинационални фарма-цевтски компании, 8 трговци на големо, 2 синџири на аптеки, 13 независни аптеки и 5 болници. Целта на Пилот проектот е да се креира модел на следливост, во согласност со локалните барања и да се предложи план за негова имплементација. INVIMA ќе предложи регулаторни промени врз основа на резултатите од успешниот Пилот проект.

     Имплементацијата во болниците во Бразил и Аргентина

 

“Отфрлањето на производите е намалено за 75%, со користење на GS1 стандардите, со подобрен менаџмент на датумите за употреба”

   Локалните болници ги објаснија нивните иницијативи како GS1 стандардите можат да ја осигураат безбедноста на пациентот. Аргентинскиот институт за дијагноза и лекување (IADT), болницата Aleman, болницата Italiano, болницата “Prof. Dr. Juan P. Garrahan” и санаториумот Guemes ги претставија нивните искуства од импле-ментацијата на ANMAT Националниот систем за следливост на лековите со користење на GS1 стандарди: Глобален локациски број (GLN), Глобалниот број на трговскиот производ (GTIN), серискиот број, batch/lot бројот, датумот на употреба, итн.

 

   Тие дискутираа за нивните процедури и планови за осигурување на целосна следливост на производи со единечна доза кога тие се препакуваат, делат или комбинираат, со користење на GS1 стандардите за осигурување на петте права на пациентот.

 

   Претставници од две бразилски болници ги преставија нивните решенија за обезбедување на следливост во бол-ниците. Процесот на лекување во болни-ците е комплексен во многу области, вклучени се голем број на професионалци, постојат многу чекори и манипулации.

 

    “Постојат голем број потенцијални ризици за грешки при лекувањето во болниците, или предизвикани од прелепувањето на етикети, раз-личните форми за дозите, сличните по изглед лекови или многубројните рачни процеси, но некои од овие грешки може да бидат избегнати со коректна идентификација на произ-водите, пациентите и медицинскиот персонал.”

 

   Овие пионери од болниците Alemao Oswaldo Cruz и Santa Joana, им покажаа на учесниците како GS1 стандардите може да им помогнат да се намалат грешките при лекувањето, а во исто време да се зголеми ефикасноста на логистичките процеси со користењето на GS1 DataMatrix на малите лекови (малите пакувања) и нивното следење од производство до пациентот. Тие покажаа 75% намалување во отфрлањето на лековите со подобрено менаџирање со датумот на употреба, намалување на грешките поради мануелните процеси, како и оптимизација на процесите.

 

         Пилот проектот во САД ја демонстрира следливоста на лековите

 

 

   Пилот проектот за следливост на лековите во САД започна под иницијатива на визионерските компании AbbVie, GHX, McKesson и Одделот за здравство за ветераните во САД. Со користењето на GS1 стандардите се обезбедила крај-крај видливост во дистрибутивниот синџир, од производителот до аптеката.

 

   Кутиите биле означени со GS1-128 линеарен бар код, во кој е содржан Глобалниот број на трговскиот производ (GTIN) и серискиот број, додека пак секундарното пакување е означено со GS1 DataMatrix, кој што исто така содржи GTIN и сериски број.

 

   GHX ја превзел улогата на надворешно податочно складирање, а останатите учесници се конектираат со неговата база на податоци.

 

   EPCIS настаните се користат за следење на производите (серијализирани кутии) низ дистрибутивниот синџир.

 

   Резултатите од Пилот проектот потврдиле дека со ваквата следливост, се проширило следењето на производот уште пред тој да биде продаден преку рецепта.

       Англија – 390 милиони долари влог за да се помогне болниците да мигрираат во “компјутерски” системи без хартија

 

  

   Јавниот сектор во Велика Британија е соочен со предизвикот да се “дигитализира” до 2018 година. Никаде овој предизвик не е поголем отколку во еден од најголемите работодавачи во јавниот сектор во светот – националниот систем за здравствени услуги (NHS). За да се забрза ваквата транзиција, министерот за здравство изјави неодамна дека ќе бидат вложени 280 милиони фунти (390 милиони долари) за да се овозможи болниците да ја подобрат сигурноста на пациентите со имплементирање на системи за електронско досие на пациентот и електронско препишување на лекови.

 

   GS1 Велика Британија соработува во NHS долг период и NHS ги следи GS1 стандардите во сите системи за кодификација. Од октомври 2013 година, сите NHS пациенти ќе бидат идентификувани преку Глобален број за означување на услугата (Global Service Relation Number – GSRN), кој што ќе се базира на NHS бројот кодиран во GS1 DataMatrix-от. Ова ниво на идентификација комбинирано со електронското препишување на лекови, кое што било опишано од министерот за здравство како “компјутерски генерирани рецепти испратени од докторите до аптеките, уникатно идентификувани преку бар код за секој пациент” ќе игра значајна улога во намалувањето на грешките при лекувањето и ќе се подобри безбедноста на пациентите.

 

   Следењето на хартиеното досие на пациентот со користење на EPC стандардите и RFID технологијата станува се почесто во NHS. Поради тоа GS1 Велика Британија има изработено апликација која ја поддржува транзицијата на хартиено базираните системи во дигитални системи. GS1 Велика Британија ќе игра значајна улога во транзицијата и ќе помогне и ќе ги поддржи партнерите во имплементацијата на решенија базирани на Глобален број на трговскиот производ (GTIN), Глобален идентификатор на типот на документот (GDTI) и Глобален локациски број (GLN)