еИнфo
N^o3 - Јуни 2013

Содржина

Промени во UDI (Уникатна идентификација на медицински помагала)

Од 19 до 21 март 2013 година во Ница се одржа Интернационалниот Форум на регулаторните тела за медицински помагала. Овој Форум беше одржан под покровителство на Европската комисија и вклучи презентации на резултатите од работата на неколку работни групи. Драфт верзијата од конечниот извештај ќе биде објавена на крајот од април, а конечната верзија ќе биде презентирана пред IMDRF одборот во ноември.

Паралелно на овие случувања, во Европската унија се прават напори за прифаќање на регулативи за медицинските помагала. Предлогот од Европската комисија моментално се разгледува во Европскиот парламент. Клучни области кои ги опфаќа овој предлог се следниве: подобар и построг пристап во врска со овластените тела, централизирана авторизација за медицинските помагала со повисок ризик во оглед на пазарот од кој е понудена и да се разгледаат сите проблеми кои можат да настанат при пред-процесирањето и класификацијата. Драфт извештајот на Комитетот за животна средина, јавно здравје и безбедност на храната (ENVI) ќе биде објавен до крајот на април и ќе биде поставен на гласање во јули. EУ комисијата објави препорака за заеднички начин на уникатна идентификација на системот на медицинска опрема. Препораката опфаќа три елементи на UDI системот: • UDI број • UDI носител на податоци • UDI база на податоци Ова е незадолжителен правен документ, чија цел е да се обезбеди хармоничен начин за развивање на UDI системите во земјите членки на EУ. Во последната фаза овие регулативи ќе бидат задолжителни. GS1 во моментов работи заедно со Eucomed на детална анализа на предлог регулативите.

Европа: Клучните “играчи” работат заедно на безбедноста во фармацевтскиот сектор: EFPIA, GIRP, PGEU

Три главни индустриски асоци-јации имаат формирано заед-ничка работна група преку која сора-ботуваат и ги прифаќаат најдобрите практики, како и најдобрите можни стандарди за безбедност во фармацевтскиот сектор и борбата против фалсификуваните лекови:

    • EFPIA (the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)
    • GIRP (the European Аssociation of Pharmaceutical full-line wholesalers)
   • PGEU (the Pharmaceutical Group of the European Union)

   Обидите за решавање на проблемот со фалси-фикуваните лекови преку серијализација е добра стратегија.
       Здравствениот сектор не смее пасивно да гледа на овој проблем. Поради тоа, било одлучено да се користи европски, ако не и глобален пристап кон овој проблем. Мора да постои соработка меѓу најголемите индустриски асоцијации и да се фокусираат на клучните прашања: ”Дали овој лек е вистинскиот? Дали му се дава вистинскиот лек на вистинскиот пациент?”
   Формирањето на европски модел ќе овозможи единечен пристап за внес на податоци од производителите, при што ќе може да се земат во предвид и пакувањата наменети за повеќе земји, а воедно и паралелните трговски пакувања. Ваквиот модел треба да биде базиран на заеднички принципи, но да ги задоволува и регионалните потреби. Со континуирана поддршка од клучните “играчи” во медицината ќе може да се развијат и имплементираат национални системи.
      Што ќе се случи за 10 години? Поголемиот број EU земји ќе имаат систем за автентификација и автентификацијата ќе се врши на ниво на аптеки. На тој начин опасноста од фалсификувани лекови ќе биде отстранета од дистрибутивниот сиџир.

EU објави драфт верзија на новите регулативи за медицински помагала

На 26 септември 2012 година, Европската комисија објави пред-лог за ревидирана регулатива за медицински помагала, која што содржи:

• Предлог за измена на директивата 90/385/EEC за активните имплант медицински помагала и директивата 93/42/EEC во врска со медицинските помагала
• Предлог за дополнување на регулативата да ги опфати и ин-витро дијагностичките медицин-ски помагала (промена на директивата 98/79/ЕЕC).

Главните елементи на предлозите вклучувале:

Поширок и појасен опсег на регулативата.
Посилна контрола на независните тела за проценка од страна на националните власти.
Проширување на базата на податоци за медицинските помагала, со цел да содржи поопширни јавни податоци за производите достапни на EU пазарот.
Подобра следливост на медицинските помагала низ дистрибутивниот синџир со воведување на системот за уникатна идентификација на медицинските помагала.
Подобра следливост на медицинските помагала низ дистрибутивниот синџир со воведување на системот за уникатна идентификација на медицинските помагала.
Почитување на интер-националните барања, за да се обезбеди интернационална трговија.

     Предлогот моментално се разгледува во Европскиот парламент и се очекува да се постигне политички концензус под ирското претседателство со EU во јуни 2013.
    Европската комисија работи и на предлози за EU земјите членки за UDI со цел да се избегне развојот на нехармонизирани национални UDI системи.
   GS1 работната група за здравство ги следи овие важни регулаторни промени.

Европа: Јавно советување за концепт документ на ЕУ за делегирани акти

Европската Комисија во ноември 2011 објави концепт на документ за јавна консултативна употреба до донесување на детални правила за Единствена Идентификација на медицински производи за употреба кај луѓето и нивна верификација според ЕУ Директивата 2011/62/EU.
Консултативниот период заврши на 27 април 2012. GS1 in Europe and GS1 Healthcare дадоа заеднички придонес во овој процес во кој GS1 доби признание од Европската Комисија и од Европскиот Парламент за беспрекорната посветенот на зголемувањето на безбедноста во рамките на фармацевтскиот синџир на снабдување и превенција на појавата на фалсификувани медицински производи во легалниот синџир на снабдување.
Како што Европската Комисија оди нанапред, GS1 Healthcare препорачува хармонизиран пристап во Европската Унија, но и во цела Европа и светот на начин на кој тече и прифаќањето на GS1 Стандардите од страна на Европската Комисија со што се обезбедува работна рамка за исполнување на барањата на различните апликации, вклучувајќи ги автентификацијата и верификацијата како обврска според ЕУ Директивата 2011/62/EU.

GS1 исто така го охрабрува воспоставувањето на работната рамка за индустријата, која ќе овозможи потполна имплементација на GS1 Стандардите во Европската Унија до 2022, преку оспособување на сите системи за користење на GS1 Стандардите.

Европа: EFPIA и GS1 со заеднички сили, согласност и визија за идентификација на производите

Во декември 2011, EFPIA and GS1 Healthcare во согласност со заедничката визија се договорија на Здравствената заедница да ѝ обезбедат најдобра насока за борба против заканата од фалсификуваните лекови и подобрување на безбедноста на пациентите преку сигурен фармацевтски синџир на снабдување. Препорачаните насоки ги потенцираат следниве клучни параметри со цел да се постигне:

- Глобално единствени кодови за интероперабил-ност;
- Штедливо и веќе потврдено решение;
- Флексибилни стандарди за секоја намена и во секое време. Тоа ќе овозможи релевантните учесници во процесите да се усогласат со барањата на ЕУ

Директивата за Фалсификувани Лекови и во исто време дозволувајќи им на постоечките национални системи за да се прилагодат и да се развиваат паралелно со развојот на технологијата.

1. Која е заедничката визија...? Целта на овој заеднички труд е да се објасни заедничката визија на EFPIA и GS1 Здравство за идентификацијата на производите и означувањето и кодирањето на фармацевтските производи во Европа, како и некои од клучните причини за Визијата. Тој не е наменет да се дефинираат одредени патишта кои државата треба да ги помине за да се постигне саканиот развој, но сепак содржи препораки и потенцијални чекори. Кои чекори ќе бидат превземени ќе треба да бидат договорени од случај до случај меѓу сите засегнати страни и учесници во процесите во здравството.

2. ...и како да се користи? Заедничката визиja обезбедува практични насоки при имплементација на идентификација на производите и нивно означување/кодирање. На овој начин се истакнуваат неколку опции кои додаваат вредност на отворените глобални страндарди. Таа треба да се користи како референца кога се носи одлука на кој начин да се имплементира идентификацијата на производите и нивното означување/ кодирање. Визијата формира основа за воспоставување на мапа за детално планирање на следните чекори и доближување до "Визијата за единствено Глобално означување и кодирање на производите".
EFPIA и GS1 здравство објавија труд под наслов: "EFPIA & GS1: заедничка визија за идентификација на производот, во контекст на Директивата на ЕУ со фалсификувани лекови", како и презентација која објаснува како да се користи визијата. И двата документи се достапни на: www.gs1.org/healthcare/library#public_policy

САД: FDA објави детали од правилото за уникатна идентификација на медицинските помагала (UDI)

На 10 јули 2012 година, FDA го објави предлогот за UDI и воспоставувањето на UDI систем, кој ќе овозможи уникатна идентификација на специфичните медицински помагала од страна на производителите.

Крајната цел на UDI системот е да овозможи подобрување на безбедноста на пациентите и глобалната следливост преку глобален идентификатор со кој ќе бидат обележани медицинските помагала или етикетите, а истиот тој ќе биде документиран во UDI базите на податоци и ќе биде употребуван низ дистрибуцијата.

UDI системот може да обезбеди голем број на бенефити, вклучувајќи и:

Поточни извештаи, ревизии и анализа на настаните за полесна идентификација на медицинските помагала и брза корекција. • Намалување на медицинските грешки, преку овозможување на медицинскиот персонал брза и прецизна идентификација на медицинските помагала и добивање на важни информации за помагалото.
Обезбедување на конзистентен начин да се внесуваат информации за медицинското помагало во електронска база или клинички информатички системи. • Обезбедување на стандардизиран идентификатор кој што дозволува производителите, дистрибутерите и здравствените установи да обезбедат поефикасно менаџира- ње на повлекувањето на одредена серија на медицински помагала.
Обезбедување на основа за сигурен, глобален, дистрибутивен синџир, кој ќе помогне да се избегне фалсификувањето.
Врз основа на предложеното правило, клучните засегнати субјекти беа поканети да поднесат коментари на предлозите на FDA. Крајниот документ ќе биде објавен во летниот период во 2013 година, при што се очекува прва имплементација за класа III на медицинските помагала една година подоцна.

GS1 US и GS1 GO поднесоа забелешки за предложеното UDI правило. Забелешките беа во насока на појаснување на правилото, користењето на GS1 DataMatrix и употребата на глобално хармонизирани, стандардизирани системи за автоматска идентификација и прибирање на податоците.

САД: FDA ревизија на правилото за бар код од 2004

Во октомври 2012 год. FDA најави ревизија на "Бар Код Конечното правило", објавено во 2004 година, кое бара производителите да стават еден линеарен баркод покрај националниот Фармакод на производот на производот кој се наоѓа во најголемиот дел на спакувани единици.
Додека медицинските грешки во болниците сè уште предизвикуваат грижи, последниве години FDA води борба и со навлегувањето на фалсификувани лекови во легитимниот синџир на снабдување во САД. Сепак, наоѓањето на пропустите ќе бара спроведување на "системи за влегување во трага и следење", што не може да се направи со линеарните баркодови. Сепак, сериските производи, со користење на GS1 DataMatrix бар кодовите ќе овозможат "Влегување во трага и следење". Покрај тоа, серијализацијата не само што ја намалува можноста за "лош производ" да дојде до пациентите, исто така, го намалува времето и трошоците во случај на отповик.

    "За последните три години, многу фармацевтски производители имат имплементирано GS1 DataMatrix, како одговор на “California Pedigree и FDA SNI насоките”, рече Др Март Ј. Голдбергер потпретседател во Abbott Laboratories. "На глобално ниво, GS1 DataMatrix е најупотребуван носач на податоци за кодирање на најразлични податоци на продажните единици, а тоа се должи на малата големина на носачот на податоци"

САД – GTIN системот е прифатен од здравствените компании

Cook Medical го имплементира GTIN-oт

Од јануари 2013 година, Cook Medical го имплементира GS1 GTIN на целата медицинска опрема. Овој процес започна пред една деценија со одлуката на Cook Medical дека мора да се подобри нивниот начин на следливост и да се поедностават операциите во дистрибутивниот синџир.
   Дополнително, US FDA (Федерална Агенција за храна и лекови) ги форсира индустриите да ги стандардизираат нивните операции во дистрибутивниот синџир.
     GS1 системот е најочигледниот избор, бидејќи голем број здравствени системи во поголемите индустрии веќе го користат овој систем на стандарди. “Ние сметаме дека стандардите воспосавуваат ред во здравството и во бизнисот”, изјавил Dave Reed, потпретседател на одделот за бизнис решенија во здравствениот сектор и потпретседател на Cook Medical. “Недостатокот од заеднички јазик за идентификување на производите и недостатокот на јасни податоци во здравството прават спроведувањето на бизнисот да биде потешко и со големи трошоци. Со користењето на стандардите како што е GS1, бенефитите ќе ги почувствуваат не само производителите, туку и здравствените провајдери.”
   Дополнително, GTIN-от им овозможува на компаниите податоци за уникатна идентификација на уредите (UDI), што во скоро време ќе станат задолжителни за сите медицински уреди во САД. “Ние го користиме GTIN-от веќе една деценија. Не е секогаш лесно, но има позитивни бенефити за здравството, особено на ниво на пациент” – додава Reed. – “Ние сметаме дека користењето на GTIN е корисно.”

Johnson & Johnson напредува со спроведувањето на GS1 Стандардите
   Мајк Роуз, потпретседател на Supply Chain Visibility, Johnson&Johnson, ја претстави нивната бизнис стратегија откако компанијата одлучи да ги усвои GS1 Стандардите за идентификација и означување на нивните производи. Проектот за означување е во тек, а 100,000 GTIN-а се веќе имплементирани до крајот на 2012.
    Сите медицински помагала и импланти во дијагностички производи ќе бидат идентификувани со GS1 Стандардите. J&J за испраќање на податоци ја користи GS1 Глобалната Мрежа за Синхронизација на Податоци (GS1 GDSN) до 54 продавачи ширум светот и започна да испраќа податоци и до Министерстворто за Одбрана на САД.

Sanofi Pasteur започнува 2D бар кодирање на педијатриски вакцини
    Американската Академија на Педијатри (AAP) и Sanofi Pasteur, одделот за развој на вакцини на Sanofi, неодамна ја најавија примената на 2D бар кодовите, вклучувајќи ги во нив информациите за лот број и датум на рокот на траење, за да се подобри безбедноста на пациентите и ефикасноста на административната работа.
     Новата технологија е наменета со цел да се намалат медицинските грешки и да се обезбеди подобра видливост низ целиот синџир на снабдување преку документирање на информациите за вакцините во здравствената книшка на пациентот со поголема точност.

     “2D бар-код технологијата е веќе достапна поради работата на групата за соработка меѓу учесниците во синџирот на снабдување и визионерското разми-слување на членовите на AAP,” изјави д-р мед. Едвард Зисман, ко-претседавач на Vaccine Barcoding проектот. Други производители на вакцини се очекува да започнат со пуштање на пазарот производи обележени со 2D Бар Кодови во најкус можен рок. Препораката на FDA им овозможува на производителите да ги заменат линеарните баркодови со GS1 DataMatrix. Американскиот Центар за Контрола на Болести и Превенција (CDC) спроведуваат Пилот проект со два производители за имплементација на 223 практики за имунизација од Август 2012 до Април 2013.

Mercy/RoI & BD, Соработка за подобрување на квалитетот на грижата за пациентиоте и намалување на трошоците
   Mercy/Roi и BD (Becton, Dickinson & Company) соработуваат за постигнување на потполна имплементација на GS1 Стандардите, вклучувајќи ги и бар кодовите во синџирот на снабдување со медицински производи, од производителите до моментот на одвивање на медицинскиот третман на пациентот.
   Совршен Ред на Процесите е многу повеќе од само добивање на соодветниот производ на соодветно место и во соодветно време. Совршен ред значи дека процесите се одвиваат со ефективно искористување на ресурсите, елиминација на грешките и максимална употреба на технологијата која е на располагање. Во Здравството совршен ред значи електронско процесирање на нарачките, од предавање на нарачката, преку испораката сè до плаќањето, без човечка интервенција.
“GS1 стандардите овозможуваат трговските партнери во Здравството во меѓусебната комуникација и размена на податоците за производите и локациите да зборуваат на ист јазик, заштедувајќи при тоа драгоцено време и ресурси, како и редуцирање на трошоците и подобрување на безбедноста на пациентите” - изјави Евалд Паролари, оперативен Директор за синџирот на снабдување во BD. - “GS1 стандардите исто така овозможуваат здравствените работници да спроведат следливост на здравствените производи кои ги користат во третманите на пациентите, со што се овозможува редуцирање на медицинските грешки и подобрување на здравствените услуги и негата на пациентите".
    "Ние се обидуваме провајдерите на здравствени услуги да ги почуствуваат бенефитите од користењето на бар кодовите кои се поставуваат на пакувањата на производите” рече Денис Блек, е-Бизнис Директор во BD и одговорен за соработка со Mercy/ROI. "Како што се повеќе расте свеста на провајдерите на здравствени услуги и производителите за потребата од имплементација на GS1 стандардите - овие стандарди за управување со критичните податоци можат да се имплементираат веднаш и да се почувствуваат бенефитите во синџирот на снабдување, ефикасност и подобрување на здравството во целина", е заклучок на ко-авторот на студијата, Алекс Цимерман, директор за нтегрирани деловни решенија и рентабилност во ROI. "Се надеваме дека студијата ќе обезбеди корисни примери за оние кои сакаат да ги разберат придобивките од развојот на нивните деловни процеси и трансакции со GS1 стандардите на секој чекор од синџирот на снабдување."