Американската администрација за храна и лекови (FDA) на GS1 ѝ додели акредитација за издавање на единствени идентификатори на медицинските помагала“

    Брисел, Белгија (17ти Декeмври 2013) – GS1 како водечка организација за глобални стандарди, денеска од страна на Американската Администрација за Храна и Лекови (U.S. Food and Drug Administration - FDA) се здоби со Акредитација за Организација задолжена за издавање на Единствени Идентификатори на Медицинските Помагала (Unique Device Identifiers - UDI). Глобалните GS1 Стандарди ги задоволуваат владините критериуми за UDI со кои и производителите ќе можат да ги задоволат новите UDI прописи на FDA, објавени во Септември 2013 за поддршка на напорите за подобрување на безбедноста на пациентите и сигурноста на процесите во синџирот на снабдување.

   Системот за Единствена Идентификација на Медицинските Помагала има за цел создавање на еден општо прифатен светски систем за идентификација на производите кој ќе овозможи да се подобрат процесите во здравството и безбедноста на пациентите. Правилото за UDI на U.S. FDA е првото кое ќе почне да се применува и се очекува да биде проследено и со други слични регулаторни барања во целиот свет.

    GS1 Системот претставува интегрирано множество на глобални стандарди кои овозможуваат точна идентификација и комуникација (размена) на информаците за производите, средствата, сервисите и локациите. GS1 Стандардите, вклучувајќи го и Глобалниот Број на Трговската Единица® (GTIN®), веќе се користат од страна на водечките производители во здравствената индустрија и признаени се како единствен идентификатор на медицинските и хируршките производи за сите нивоа на пакувањата. Производителите во здравствената индустрија во САД и ширум светот ќе бидат во можност да создадат и одржуваат комплементарен UDI број (односно GTIN) преку исполнување на барањата на U.S. FDA UDI Правилата и GS1 Општите Спецификации.

Единствениот и глобален GS1 систем на стандарди имплементиран во целиот синџир на снабдување во здравството е фундамент кој овозможува ефикасно и ефективна имплементација на UDI од страна на сите учесници во процесите во целиот свет и да им помогне во исполнувањето на условите на новата регулатива - Мигуел Лопера, Претседател и извршен директор на GS1

“Глобалните GS1 Стандарди безрезервно ја поддржуваат визијата на FDA за хармонизиран глобален синџир на снабдување, како неопходна потреба поради комплексноста на поврзувањето на сите точки од производството, испокаката и продажбата на здравствените производи на глобално ниво и преку многу државни граници”, рече Потпретседателот за соработка со индустријата при GS1 US - Сиобан O’Бара. “Со користењето на GS1 Стандардите, здравствените организации од целиот свет добиваат моќ за единствена идентификација и лоцирање на медицинските помагала од фазата на концепт производ следејќи го секој чекор на животниот циклус во синџирот на снабдување и на тој начин подобрувајќки ја видливоста на производите и безбедноста на пациентите”.

Следејќи ги правилата на FDA, UDI број генерално мора да биде прикажан на етикетата на медицинското помагало (уред), на самото пакување и во одредени случаи на самото медицинско помагало. Преку недвосмислена идентификација на медицинскките помагала, GS1 Standards им ностат бенефити на пациентите, здравствениот систем како целина и на индустријата на медицински помагала. GS1 Стандардите ќе им овозможат на здравствените организации во целиот свет брза и ефикасна идентификација на помагалата при отповик, бодобрување на точноста и повеќе специфичности на извештаите за штетните настани и обезбедуваат темел за глобален, безбеден синџир на снабдување. GS1 Стандардите исто така претставуваат одличен начин за документирање на користењето на помагалата во електронските здравствени картони и Клиничките Информациони Системи. Глобалните Системи за Кондирање на GS1 се во согласност со релевантните меѓународни ISO Стандарди.

GS1 системот на стандарди е најшироко користен сет на стандарди во синџирот на снабдување во светот и се користи од страна на повеќето учесници во синџир на снабдување во здравството.