UDI системот има за цел да обезбеди рамка за глобална хармонизација во идентификацијата на медицинските помагала за подобрување на квалитетот на нега, зголемување на безбедноста на пациентите и подобрување на деловните процеси. ЕУ регулативата за медицински помагала (MDR) и регулативата за Ин-витро дијагностика (IVDR) усвоени на 5-ти Април, ги дефинираат барањата што треба да се исполнат за задоволување на EU UDI системот.

GS1 го поздравува финалното прифаќање на новите ЕУ правила за медицински помагала од Европскиот парламент, кое следи по прифаќањето од Советот на ЕУ минатиот месец. Изгласувањето на правилата е големо постигнување и се должи на повеќе од 4 годишното интензивно работење на Советот, Европскиот парламент и Европската комисија со активна поддршка на бизнис заедницата, граѓанското општество и останати засегнати страни.

GS1 стандардите се интегриран пакет од глобални стандарди кои обезбедуваат точна идентификација и комуникација на информации кои се однесуваат на продукти, пациенти, средства, сервиси и локации. GS1 стандардите, вклучувајќи го Глобалниот Идентификатор на Трговски Единици (GTIN), веќе широко се употребуваат од водечките производители на лекови и медицински помагала. GTIN-от е прифатен од најголемиот број производители од здравствениот сектор како уникатен идентификувач на медицински и хируршки продукти на сите нивоа на пакување. Од 2013 година, GS1, е акредитирана како издавачка агенција на UDI од страна на Американската агенција за храна и лекови (FDA).

"Од UDI системот базиран на GS1 стандардите бенефит ќе имаат пациентите, целиот здравствен систем и производителите на медицински помагала. GS1 стандардите им помагаат на здравствените организации низ целиот свет брзо и ефикасно да ги идентификуваат медицинските помагала во случај на потреба од нивно повлекување. Тие ја подобруваат точноста и специфичноста на извештаите за негативни настани и обезбедуваат основ за создавање на глобален и безбеден синџир на снабдување. Тие исто така обезбедуваат јасен начин за документирање на употребата на медицинските помагала во склоп на електронското здравствено досие на клиничките информатички системи" — Мигуел Лопера CEO на GS1

"ЕУ ја направи безбедноста и интегритетот на глобалниот синџир на снабдување во здравството стратегиски приоритет преку усвојувањето на закон за UDI за медицинските помагала. Успешното имплементирање на UDI од страна на сите здравствени играчи, до производителите до здравствените провајдери, ќе зависи од неколку фактори, вклучувајќи и глобално стандардизиран и синхронизиран систем. Сите 47 национални GS1 организации кои го сочинуваат GS1 in Europe, европско здружение на GS1, се подготвени да им помогнат на компаниите во имплементирањето на GS1 стандардите со цели тие да можат точно да одговорат на сите регулаторни барања." Бруно Асето, директор на GS1 in Europe

GS1 веќе започна со работа на оваа проблематика со цел да обезбеди да производителите од здравствениот сектор низ целиот свет можат да создаваат и одржуваат UDI бројки преку следење на EU регулативите и GS1 Општите спецификации. Според регулативите, UDI бројот мора да биде нанесен на етикетата на медицинското помагало, неговото пакување, и во некои случаи, на самото медицинско помагало. Бараните податоци мора да бидат испратени до Eudamed, централна европска база на податоци. Сите GS1 стандарди и кодирачки системи се во согласност со релевантните ISO стандарди.

---

Корисни линкови